Article original datant du 22/12/21
Aujourd’hui, la U.S. La Food and Drug Administration (FDA – WIKI) a délivré aujourd’hui une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour Paxlovid de Pfizer (comprimés de nirmatrelvir et comprimés de ritonavir, co-packagés pour un usage oral) pour le traitement de la maladie à coronavirus légère à modérée (COVID-19) chez les adultes et les patients pédiatriques (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kilogrammes ou environ 88 livres) avec des résultats positifs du test direct SARS-CoV-2, et qui présentent un risque élevé de progression vers une COVID-19 sévère, y compris l’hospitalisation ou le décès. Paxlovid est disponible uniquement sur ordonnance et doit être initié dès que possible après le diagnostic du COVID-19 et dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes.
« L’autorisation d’aujourd’hui introduit le premier traitement pour le COVID-19 qui se présente sous la forme d’une pilule à prendre par voie orale – une avancée majeure dans la lutte contre cette pandémie mondiale », a déclaré Patrizia Cavazzoni, M.D., directeur du Centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA. « Cette autorisation fournit un nouvel outil pour combattre le COVID-19 à un moment crucial de la pandémie, alors que de nouveaux variants apparaissent, et promet de rendre le traitement antiviral plus accessible aux patients qui présentent un risque élevé d’évolution vers un COVID-19 sévère. »
Paxlovid n’est pas autorisé pour la prévention pré-exposition ou post-exposition du COVID-19 ou pour l’initiation du traitement chez les personnes nécessitant une hospitalisation en raison d’un COVID-19 sévère ou critique. Paxlovid ne remplace pas la vaccination chez les personnes pour lesquelles la vaccination contre le COVID-19 et une dose de rappel sont recommandées. La FDA a approuvé un vaccin et en a autorisé d’autres pour prévenir le COVID-19 et les résultats cliniques graves associés à une contamination au COVID-19, y compris l’hospitalisation et le décès. La FDA exhorte le public à se faire vacciner et à recevoir une dose de rappel si cela est possible. Voici le lien pour en savoir plus sur les vaccins contre le COVID-19 approuvés ou autorisés par la FDA.
Paxlovid est composé de nirmatrelvir, qui inhibe une protéine du SRAS-CoV-2 pour empêcher le virus de se répliquer, et de ritonavir, qui ralentit la dégradation du nirmatrelvir pour l’aider à rester plus longtemps dans l’organisme à des concentrations plus élevées. Paxlovid est administré sous forme de trois comprimés (deux comprimés de nirmatrelvir et un comprimé de ritonavir) pris ensemble par voie orale deux fois par jour pendant cinq jours, pour un total de 30 comprimés. L’utilisation de Paxlovid n’est pas autorisée pendant plus de cinq jours consécutifs.
L’émission d’un EUA est différente d’une approbation de la FDA. Pour déterminer si elle doit délivrer une EUA, la FDA évalue la totalité des preuves scientifiques disponibles et met soigneusement en balance les risques connus ou potentiels avec les avantages connus ou potentiels du produit. Sur la base de l’examen par la FDA de la totalité des preuves scientifiques disponibles, l’agence a déterminé qu’il est raisonnable de croire que Paxlovid peut être efficace pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les patients autorisés. L’agence a également déterminé que les bénéfices connus et potentiels de Paxlovid, lorsqu’il est utilisé conformément aux termes et conditions de l’autorisation, l’emportent sur les risques connus et potentiels du produit. Il n’existe pas d’alternative adéquate, approuvée et disponible au Paxlovid pour le traitement du COVID-19.
Les principales données à l’appui de cette EUA pour Paxlovid proviennent d’EPIC-HR, un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, étudiant Paxlovid pour le traitement d’adultes symptomatiques non hospitalisés ayant un diagnostic confirmé en laboratoire d’infection par le SRAS-CoV-2. Les patients étaient des adultes âgés de 18 ans et plus présentant un facteur de risque préspécifié d’évolution vers une maladie grave ou âgés de 60 ans et plus sans condition médicale chronique préspécifiée. Tous les patients n’avaient pas reçu de vaccin contre le COVID-19 et n’avaient pas été infectés auparavant par le COVID-19. Le principal résultat mesuré dans l’essai était la proportion de personnes qui ont été hospitalisées en raison du COVID-19 ou qui sont décédées, toutes causes confondues, pendant les 28 jours de suivi. Le Paxlovid a réduit significativement de 88% la proportion de personnes hospitalisées en raison du COVID-19 ou décédées toutes causes confondues par rapport au placebo chez les patients traités dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes et qui n’ont pas reçu de traitement par anticorps monoclonal thérapeutique contre le COVID-19. Dans cette analyse, 1 039 patients avaient reçu Paxlovid et 1 046 patients avaient reçu un placebo. Parmi ces patients, 0,8 % de ceux qui ont reçu Paxlovid ont été hospitalisés ou sont décédés pendant les 28 jours de suivi, contre 6 % des patients qui ont reçu le placebo. La sécurité et l’efficacité de Paxlovid pour le traitement du COVID-19 continuent d’être évaluées.
Les effets secondaires possibles de Paxlovid comprennent l’altération du sens du goût, la diarrhée, l’hypertension artérielle et les douleurs musculaires. L’utilisation de Paxlovid en même temps que certains autres médicaments peut entraîner des interactions médicamenteuses potentiellement importantes. L’utilisation de Paxlovid chez les personnes atteintes d’une infection par le VIH-1 non contrôlée ou non diagnostiquée peut entraîner une résistance aux médicaments contre le VIH-1. Le ritonavir pouvant provoquer des lésions hépatiques, il convient d’être prudent lors de l’administration de Paxlovid à des patients présentant des maladies hépatiques préexistantes, des anomalies des enzymes hépatiques ou une inflammation du foie.
Comme Paxlovid agit, en partie, en inhibant un groupe d’enzymes qui décomposent certains médicaments, Paxlovid est contre-indiqué avec certains médicaments qui dépendent fortement de ces enzymes pour leur métabolisme et pour lesquels des concentrations élevées de certains médicaments sont associées à des réactions graves et/ou mettant la vie en danger. Paxlovid est également contre-indiqué avec les médicaments qui, à l’inverse, induisent fortement ces mêmes enzymes, conduisant à une dégradation plus rapide du nirmatrelvir ou du ritonavir, car des concentrations réduites de nirmatrelvir ou de ritonavir peuvent être associées à une perte potentielle de la réponse virologique et au développement d’une résistance virale. Paxlovid ne peut pas être commencé immédiatement après l’arrêt de ces médicaments car les effets de ces médicaments persistent après l’arrêt. Pour une liste complète des médicaments qui ne doivent pas être pris en association avec Paxlovid, voir la fiche d’information destinée aux prestataires de soins de santé.
Paxlovid n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, une dose réduite de Paxlovid est nécessaire. Les patients souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques doivent discuter avec leur professionnel de la santé pour savoir si Paxlovid leur convient.
Dans le cadre de l’EUA, des fiches d’information fournissant des renseignements importants sur l’utilisation de Paxlovid dans le traitement du COVID-19 tel qu’autorisé doivent être mises à la disposition des prestataires de soins de santé, des patients et des soignants. Ces fiches d’information comprennent des instructions sur la posologie, les effets secondaires potentiels, les interactions médicamenteuses et des informations sur les personnes habilitées à prescrire le Paxlovid.
