Le vaccin contre le COVID-19 de Pfizer est lié à la coagulation du sang chez les personnes âgées, selon la Food and Drug Administration (FDA ℹ️) des États-Unis.
Les chercheurs de la FDA, qui ont analysé les données d’une base de données de personnes âgées aux États-Unis, ont constaté que l’embolie pulmonaire – la coagulation du sang dans les poumons – a atteint le seuil initial d’un signal statistique et a continué à répondre aux critères après une évaluation plus approfondie.
Trois autres résultats d’intérêt – un manque d’oxygène au cœur, un trouble des plaquettes sanguines appelé thrombocytopénie immunitaire et un autre type de coagulation appelé coagulation intravasculaire – ont initialement tiré la sonnette d’alarme, selon les chercheurs. Des évaluations plus approfondies, telles que des comparaisons avec des populations ayant reçu des vaccins contre la grippe, ont montré que ces trois-là n’atteignaient plus le seuil statistique d’un signal.
Les chercheurs ont examiné des données couvrant 17,4 millions d’Américains âgés qui ont reçu un total de 34,6 millions de doses de vaccin entre le 10 décembre 2020 et le 16 janvier 2022.
L’étude a été publiée par la revue Vaccine le 1er décembre.
La FDA a déclaré qu’elle ne prenait aucune mesure concernant les résultats parce qu’ils ne prouvent pas que les vaccins causent l’un des quatre résultats, et parce que les conclusions « sont encore en cours d’investigation et nécessitent une étude plus solide. »
Le Dr Peter McCullough, conseiller médical en chef de la Fondation Truth for Health, a déclaré à The Epoch Times par e-mail que le nouveau document « corrobore les inquiétudes des médecins selon lesquelles la forte hausse des caillots sanguins, la progression des maladies cardiaques athérosclérotiques et les troubles sanguins sont indépendamment associés à la vaccination contre le COVID-19. »
Pfizer n’a pas répondu à une demande de commentaire.
Comment la recherche a été effectuée
Les chercheurs de la FDA, avec l’aide de chercheurs des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), ont analysé les données de la base de données CMS. Ils ont inclus les bénéficiaires de Medicare Fee-for-Service âgés de 65 ans ou plus qui ont reçu un vaccin dans le délai imparti, étaient inscrits lorsqu’ils ont été vaccinés, et étaient inscrits pendant une « fenêtre propre » de temps avant la vaccination. Cette fenêtre était de 183 jours ou 365 jours, selon le résultat.
Environ 25 millions de personnes reçoivent le Medicare Fee-for-Service, mais seulement environ 17 millions ont été vaccinées pendant la période étudiée.
Les chercheurs ont utilisé des tests de probabilité pour détecter un risque accru d’un ou plusieurs des 14 résultats après la vaccination. L’objectif était de voir si la vaccination pouvait augmenter le risque de résultats indésirables, comme l’embolie pulmonaire, ou la coagulation du sang dans les poumons. Si un résultat atteignait un certain seuil statistique, cela signifiait qu’il pouvait augmenter le risque.
Les premiers résultats de la surveillance de la sécurité ont détecté un risque accru de quatre événements, a annoncé la FDA le 12 juillet 2021. Il s’agit des mêmes quatre événements décrits dans le nouveau document, qui constitue la première mise à jour de l’agence sur le sujet depuis son annonce.
Au 15 janvier 2022, 9 065 cas de manque d’oxygène au cœur – connu sous le nom d’infarctus aigu du myocarde – ont été détectés, ont révélé les chercheurs dans la nouvelle étude. À la même date, 6 346 cas d’embolie pulmonaire, 1 064 cas de thrombocytopénie immunitaire et 263 cas de coagulation ont été détectés.
Un des tableaux du nouveau document.
L’analyse primaire a montré un signal de sécurité pour les quatre résultats. Les chercheurs ont essayé d’ajuster les chiffres en utilisant différentes variables. Par exemple, à un moment donné, ils ont ajusté la variation des taux de base, ou les taux de chaque résultat dans la population générale avant la pandémie. Après certains ajustements – pas tous – l’infarctus du myocarde, la thrombocytopénie immunitaire et la coagulation intravasculaire ont cessé d’être statistiquement significatifs.
L’embolie pulmonaire, en revanche, est restée statistiquement significative, ont indiqué les chercheurs. L’embolie pulmonaire est une affection grave qui peut entraîner la mort.
Les limites de l’étude comprenaient la possibilité de faux signaux et de signaux manqués dus à des facteurs tels que des paramètres mal spécifiés.
Les conditions qui n’ont pas déclenché de signal comprenaient l’accident vasculaire cérébral, l’inflammation cardiaque et l’appendicite.
Les signaux n’ont été détectés qu’après la vaccination par Pfizer. Les analyses des signaux après la réception des vaccins Moderna et Johnson & Johnson n’ont pas révélé de problèmes.
Moderna et Johnson & Johnson n’ont pas répondu aux demandes de commentaires.
Effets secondaires
Les trois vaccins ont été liés à un certain nombre d’effets secondaires. Les inflammations cardiaques sont causées par les vaccins Moderna et Pfizer, ont confirmé des experts du monde entier, tandis que celui de Johnson & Johnson a été associé à des caillots sanguins.
D’autres affections, comme l’embolie pulmonaire, ont été signalées aux autorités et décrites dans des études, bien que certains articles n’aient constaté aucune augmentation du risque après la vaccination.
Environ 4 214 rapports d’embolie pulmonaire post-vaccination, dont 1 886 rapports après réception du vaccin de Pfizer, ont été signalés au U.S. Vaccine Adverse Event Reporting System en date du 9 décembre.
À la même date, 1 434 rapports d’infarctus du myocarde post-vaccination, dont 736 après injection du vaccin de Pfizer ; 469 rapports de thrombocytopénie immunitaire post-vaccination, dont 234 après injection du vaccin de Pfizer ; et 78 rapports de coagulation intravasculaire post-vaccination, dont 42 après injection du vaccin de Pfizer, ont été signalés.
Les rapports au système peuvent être faits par n’importe qui, mais la plupart sont déposés par des travailleurs de la santé, selon les études. Le nombre de rapports est un sous-dénombrement, selon les études.
La nouvelle étude indique que la FDA « croit fermement que les avantages potentiels de la vaccination contre le COVID-19 l’emportent sur les risques potentiels de l’infection par le COVID-19. » Aucune preuve n’a été citée à l’appui de cette conviction.
La FDA doit rencontrer son groupe consultatif sur les vaccins en janvier 2023 au sujet de l’avenir des vaccins contre le COVID-19, car les vaccins ont été beaucoup moins performants contre Omicron et ses sous-variantes.
McCullough a déclaré à The Epoch Times : « Une des lacunes du système de surveillance de la CMS est qu’il n’a pas saisi les infections antérieures et ultérieures au SRAS-CoV-2 qui accentuent le risque cumulatif de la vaccination contre le COVID-19. Étant donné le grand nombre d’individus qui ont été vaccinés, la fraction attribuable à la population des problèmes médicaux attribués aux vaccins est énorme. Je m’inquiète du fardeau futur pour le système de santé en raison de la vaccination massive et indiscriminée contre le COVID-19. »
