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28 octobre (Reuters) – Un comité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé vendredi d’ajouter les saignements menstruels abondants à la liste des effets secondaires des vaccins ARNm contre le COVID-19 fabriqués par Moderna (MRNA.O), ainsi que par Pfizer (PFE.N) et son partenaire BioNTech (22UAy.DE).
Des rapports de règles abondantes – des saignements caractérisés par un volume et/ou une durée accrus qui interfèrent avec la qualité de vie – ont été observés pendant les essais cliniques, à partir de cas dans le monde réel et dans la littérature médicale, a déclaré l’EMA.
Les cas – qui étaient pour la plupart sans gravité et de nature temporaire – ont été rapportés après la première injection, la deuxième et les doses de rappel du « Comirnaty » (Tozinaméran) de Pfizer-BioNTech et du « Spikevax » de Moderna, a-t-elle ajouté.
L’organisme de réglementation a maintenant conclu qu’il existe au moins une « possibilité raisonnable » que des saignements menstruels abondants soient associés de manière causale à ces vaccins.
Un porte-parole de Moderna a déclaré que la société était au courant des rapports liant son vaccin à la dysménorrhée, ou douleur associée aux menstruations.
« Cependant, à ce stade, nous n’avons pas identifié d’association causale avec le vaccin COVID-19 de Moderna, Spikevax. »
Pfizer et BioNTech ne se sont pas immédiatement rendus disponibles pour un commentaire.
L’EMA a également déclaré qu’il n’existait aucune preuve suggérant que les troubles menstruels ressentis par certaines aient un impact sur la reproduction et la fertilité.
Les vaccins à ARNm n’entraînent pas de complications de la grossesse pour les futures mères ou leurs bébés et ils sont aussi efficaces pour réduire le risque d’hospitalisation et de décès chez les femmes enceintes que chez les femmes non enceintes, selon un examen effectué par le groupe de travail d’urgence de l’EMA.
Dans l’ensemble, la totalité des données continue de montrer que les avantages de ces vaccins l’emportent largement sur les risques, a réaffirmé l’agence vendredi.
Les troubles menstruels peuvent survenir pour toute une série de raisons, notamment des prédispositions médicales sous-jacentes ainsi que le stress et la fatigue. Les autorités sanitaires ont souligné que des cas ont également été signalés suite à une infection par le COVID-19.
